FDA Belgesi ve FDA Onayı Nedir? Nasıl Alınır?

Amerika Birleşik Devletleri pazarı, hem girişimcilere hem de firmalara oldukça çekici gelir. Ancak buraya ürünlerinizi sunmak, adım atmak istiyorsanız bazı yerine getirmeniz gerekenler de vardır. Aynı zamanda FDA belgesi de bunlardan bir tanesidir. Eğer bu belge yoksa pazarlama yapmanız da imkansızdır.

Dolayısıyla bunu nasıl alacağınızı bilmek, adım atmadan önce bilmeniz gerekenler arasındadır. Ayrıca hangi ürünler için geçerli olduğu da önemlidir.

U.S. Food and Drug Administration; FDA açılımı olarak bilinmektedir.Türkçesi Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi’dir. Kurum,

• Diyet eklentileri,
• İlaçlar,
• Gıda ürünleri,
• Kan ürünleri,
• Biyolojik ürünler,
• Medikal ürünleri,
• Radyasyon yayan aletler,
• Medikal cihazlar,
• Veteriner aletleri,
• Kozmetikler,

gibi durumlardan sorumludur. Aynı zamanda FDA onayı da söz konusu kurumun sağladığı belgelere, sertifikalara denir.

FDA Kaydı İçin Neler Gerekli?

EğerFDA belgesi alınmak isteniyorsa bir takım bilgiler verilmelidir. Dolayısıyla kaydı yapılacak firmaya ait söz konusu bilgilerden bazıları şu şekilde sıralanır:

• Tam unvanı
• Adresi
• Telefon numarası,
• Sahibi ve firma yetkilisinin telefon numarası
• Yetkili mümessillerin ismi, adresleri ve telefon numarası
• Ürün kategorileri

Bunun yanı sıra FDA belgesi almak istiyorsanız, ürün gereklilikleri de bilinmelidir. Aynı zamanda bunlar da aşağıda yer alan maddelerden oluşmaktadır:

• Yiyecek Ürünleri
• Bebek Tüketimi İçin Üretilen Yiyecekler
• İçecek Ürünler
• Her Türlü Meyve Ve Sebze Ürünü
• Süt Ürünleri
• Yumurtalar
• Balık Ve Deniz Mahsulleri
• Gıda Alanında Kullanılacak Olan Pişmemiş Olan Tarım Mamulleri
• Fırıncılık Ürünleri
• Dondurulmuş Ürünler
• Konserve Olarak Satışa Sunulan Ürünler
• Şeker Ve Çerezler
• Canlı Gıda Hayvanları
• Evcil Hayvanlar Ve Hayvan besinleri

Başarılı bir şekilde FDA onayı için başvurunun da eksiksiz ve sorunsuz bir şekilde tamamlanmış olması gerekir.

FDA Belgesi Nasıl Alınır?

İlk kez FDA onayı almak isteyenler, bu süreci oldukça zor ve karmaşık bulabilmektedir. Ancak ne yapmanız gerektiğini biliyorsanız, işlemler problem yaşamadan bitirilebilmektedir.

Yabancı firmaların FDA kaydı ve ihracat öncesi ihraç edilecek bildirim işlemleri için, ABD’de yer alan bir danışmanlık firması ile çalışması gerekir, Ve Bioterörizm yasası kapsamında bu bir zorunluluktur.

Hem kayıt işlemleri hem de bundan sonraki aşamalar, böylece kolay bir şekilde yapılabilmektedir. Aynı zamanda ön bildirimi yapılan ürünün kabulü, incelenip incelenmeyeceği, reddi gibi konular da buna dahildir.

Dolayısıyla her ne kadar resmi makamlara yönelim olsa da bu tamamen yanlıştır. Zira Amerika Birleşik Devletleri resmi makamları, buna ilişkin bir sertifika sağlamaz.

Danışmanlık Hizmetlerinde Nelere Dikkat Edilmeli?

Danışmanlık, FDA belgesi almak isteyenler için oldukça önemlidir. Zira onayı alıp alamayacağınızda kilit bir rol oynar.

Dolayısıyla ilgili firmanın, ABD yasa ve mevzuatlarına hakim olduğuna, işlemleri bunlara göre gerçekleştirdiğine dikkat edilmelidir.

FDA Belgesi Hangi Ürünlerde Alınabilir?

Aynı zamanda FDA farklı başlıklar altındaki ürünleri düzenler. Dolayısıyla Amerikan pazarına bunlardan birini sokmak istiyorsanız, FDA belgesi almanız gerekir. Eğer gıda sektörüne girmek istiyorsanız,

• Bebek formüleri,
• Besin katkı maddesi,
• Şişelenmiş su,
• Diğer gıda ürünleri,

Bunlardan bazılarıdır. Reçeteli ve reçetesiz şekilde kullanılan ilaçlar da böyledir. Biyolojik ürünlerde ise,

• insanlar için aşılar,
• Kan ve kan ürünleri,
• Hücresel ve gen terapisi ürünleri,
• Doku ve doku ürünleri,
• Alerjenler,

Yer almaktadır. Aynı zamanda aşağıdaki tıbbi cihazların üretimini yapıyorsanız, FDA onayı yine alınmalıdır;

• Dil depresörleri ve karyolalar gibi basit eşyalar
• Kalp pilleri gibi karmaşık teknolojiler
• Diş cihazları
• Cerrahi implantlar ve protezler

Eğer FDA belgesi alınmamışsa, bu gibi ürünleri ülkeye sokmanız tamamen imkansızdır.

Radyasyon Yayan Elektronik Ürünler

Radyasyon yayan elektronik ürünler de FDA onayı kapsamında yer alır. Dolayısıyla,

• Mikrodalga fırın,
• Röntgen cihazı,
• Lazer ürünleri,
• Ultrasonik terapi cihazı,
• Cıva buharlı lambalar,
• Güneş lambası,

Gibi ürünler sunuyorsanız da FDA’nın onayını almanız gerekir.

FDA Onayı Gerektiren Diğer Ürünler

İhracat yapmak zor zannedilse de oldukça kolaydır. Ancak bu durum, girmek istediğiniz ülkenin kurallarına uymayabileceğinizi göstermez. Tüm ülkelerde olduğu gibi Amerika Birleşik Devletleri için de bu geçerlidir.

Dolayısıyla yukarıda saydığımız ürünlerin yanı sıra farklı maddelerde de FDA onayı almanız gerekir. Bunlar,

• Makyajda ve diğer kişisel bakım ürünlerinde bulunan renk katkıları,
• Cilt nemlendiricileri ve temizleyicileri,
• Oje ve parfüm,
• Hayvancılık beslemeleri,
• Evcil hayvan gıdaları,
• Veteriner ilaçları ve cihazları,
• Sigaralar,
• Açık tütünler,
• Elektronik sigaralar,
• Dumansız tütün ürünleri şeklindedir.

Amerika Birleşik Devletleri yasalarına göre, insan ve hayvan kullanımı için olan, tüm bu ürünleri imal eden, depolayan ve paketleyen kurumlar FDA belgesi almak için gerekli işlemleri yapmalıdır. Aynı zamanda bu sertifikayı bulundurmalıdır.

Eğer FDA onayı almaya dikkat etmeden pazarlama yapmaya çalışırsanız, ürünleriniz gümrükten geçmeyecek ve alıkonulacaktır.